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작성일 : 18-03-07 10:25

특허발명을 실시할 수 없었던 기간

글쓴이 : 김일곤

특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허권을 설정등록한 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 규정되어 있으나(특허법 제88조 제1항), 의약품일 때에는 예외로 존속기간이 연장될 수 있다.

특허법 제89조를 보면, 제1항에서 『특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가 등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.』고 규정되어 있고, 제2항에서 『제1항을 적용할 때 허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.』고 규정되어 있다.

이와 같이 특허권의 존속기간 연장 제도를 마련한 취지는 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다는 점을 고려하여 특허권자의 이러한 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위한 것이다.

다만 이러한 규정을 적용함에서, 허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”라고 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되지 않는다.

존속기간 연장등록을 위해서는 연장등록출원서에 연장신청의 기간을 특정하여 연장등록출원을 해야만 하는데, 연장신청 기간을 잘못 계산하여 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 포함될 경우 이를 사유로 존속기간 연장등록에 대한 무효심판이 청구될 수 있음을 염두에 두고 기간을 정확하게 계산할 필요가 있다.

판례에 따르면, 식품의약품안전처의 의약품 제조판매·수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행되는데, 이러한 해당 심사부서별 심사는 식품의약품안전처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있다는 점을 고려하여 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가한다.(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844, 851, 868, 875 판결 참조)

따라서, 식품의약품안전처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였다 하더라도 그 동안 식품의약품안전처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 제조판매·수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있고, 이를 가지고 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 허가 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없는 바, 보완자료를 제출할 때까지의 기간도 연장기간에 포함될 수 있다는 점을 고려하여 불필요하게 무효심판을 청구하는 일이 없도록 해야 한다.